Новый ингибитор интерлейкина 6 (ИЛ-6), гуманизированное моноклональное антитело изотипа иммуноглобулина G4/каппа.

Артлегиа (МНН: олокизумаб), раствор для подкожного введения, 160 мг/мл, флакон, 0.4 мл, срок годности 3 года, производства АО «Р-Фарм» (регистрационное удостоверение № ЛП-006218 от 21.05.2020). Отпускается по рецепту, применять по назначению врача, перед применением ознакомьтесь с инструкцией.
Механизм действия Артлегии – это блокирование оси 3 ИЛ-6, что отличается от точек взаимодействия других ингибиторов1,2
  • Особенностью механизма действия Артлегии является блокирование непосредственно ИЛ-6, а не его рецептора, что не провоцирует увеличения концентрации этого цитокина в крови.
  • Артлегиа включена во Временные методические рекомендации Минздрава России для лечения SARS-Cov-2 у пациентов старше 18 лет со среднетяжелой формой пневмонии.
  • Эффективность и безопасность Артлегии исследованы в рамках масштабной программы клинических исследований CREDO, включивших 2444 пациента из 19 стран мира.
  • Применение олокизумаба в схемах терапии пациентов с COVID-19 позволяет оптимально использовать бюджетные средства.
Общая информация о препарате
Показания к применению1:
Патогенетическая терапия синдрома высвобождения цитокинов при новой коронавирусной инфекции (COVID-19) среднетяжелого и тяжелого течения.

Критерии назначения в условиях стационара2:

Легкое/среднетяжелое течение COVID-19 и факторы риска тяжелого течения при наличии патологических изменений в легких, соответствующих КТ1-2, или пневмонии среднетяжелой степени по данным рентгенологического обследования3 в сочетании с двумя и более признаками:
• SpO2 - 97 и выше, без признаков одышки
• 3N ≤ Уровень СРБ ≤ 6N
• Температура тела 37,5-37,9 °C в течение 3-5 дней
• Число лейкоцитов - 3,5-4,0×109/л
• Абсолютное число лимфоцитов - 1,5-2,0×109/л

Патологические изменения в легких, соответствующие КТ1-2, или пневмония среднетяжелой степени по данным рентгенологического обследования3 в сочетании с двумя и более нижеуказанными признаками:
• SpO2 94-97%, одышка при физической нагрузке
• 6N ≤ Уровень СРБ < 9N
• Температура тела 38°C в течение 3-5 дней
• Число лейкоцитов - 3,0-3,5×109/л
• Абсолютное число лимфоцитов - 1,0-1,5×109/л

Паталогические изменения в легких, соответствующие КТ1-4, или пневмония по данным рентгенологического обследования среднетяжелой степени3 или тяжелой степени4 в сочетании с двумя и более нижеуказанными признаками:
• SpO2 ≤ 93%, одышка в покое/прогрессирующая одышка в течение первых 2-3 дней
• Температура тела > 38 °C в течение 2-3 дней
• Уровень СРБ ≥ 9N или рост уровня СРБ в 3 раза на 3-5 дни заболевания
• Число лейкоцитов < 3,0×109/л
• Абсолютное число лимфоцитов крови < 1,0×109/л
• Уровень ферритина* сыворотки крови ≥ 2 норм на 3-5 дни заболевания
• Уровень ЛДГ сыворотки крови ≥ 1,5 норм на 3-5 дни заболевания
• Уровень ИЛ-6* > 40 пк/мл.

*- Уровень ферритина и ИЛ-6 сыворотки крови определяется при доступности исследований


Способ применения и дозы:

Легкое течение:
- 64 мг (один флакон 160 мг/мл 0,4 мл) подкожно1,2.
При недостаточном эффекте повторить введение внутривенно через 24 часа. Суммарно вводить не более 256 мг**.

Среднетяжелое течение**
64 – 128 мг (1 или 2 флакона по 160 мг/мл, 0,4 мл) разводят в 100 мл 0,9% раствора NaCl, вводят внутривенно капельно в течение 60 минут). При недостаточном эффекте повторить введение через 12 ч. Суммарно вводить не более 256 мг.

Тяжелое и крайне тяжелое течение**
256 мг внутривенно (4 флакона по 160 мг/мл, 0,4 мл). 256 мг разводят в 100 мл 0,9% раствора NaCl, вводят в/в капельно в течение 60 минут, однократно

**-Способ применения не представлен в зарегистрированной инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Артлегиа. Согласно Временным методическим рекомендациям «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)» Министерства Здравоохранения Российской Федерации (версия 12 от 21.09.2021)

1- Инструкция по медицинскому применению (регистрационное удостоверение № ЛП-006218 от 21.05.2020).
2- Временные методические рекомендации «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)» Министерства Здравоохранения Российской Федерации (версия 13 от 14.10.2021)
3 - неоднородные затемнения округлой формы и различной протяженности, вовлечение паренхимы легкого ≤ 50%
4 - сливные затемнения по типу инфильтрации (симптом «белых легких») вовлечение паренхимы легкого ≥ 50%
Схемы терапии пациентов с COVID-19 в зависимости от степени тяжести, в условиях стационара, включающие Олокизумаб, согласно Временным методическим рекомендациям МЗ РФ (версия 13 от 14.10.2021):
  • Легкое
    • Фавипиравир5/ Ремдесивир5/ Иммуноглобулин человека против COVID-195
    • Олокизумаб
    • Антикоагулянтный препарат
  • Среднетяжелое
    • Фавипиравир5/ Ремдесивир5/ Иммуноглобулин человека против COVID-195
    • Олокизумаб
    • Метилпреднизолон6/ Дексаметазон6
    • Антикоагулянтный препарат
  • Тяжелое и крайне тяжелое
    • Ремдесивир/ Иммуноглобулин человека против COVID-195
    • Метилпреднизолон/ Дексаметазон
    • Олокизумаб
    • Антикоагулянтный препарат
    • Антибактериальная/ Антимикотическая терапия7
5 - пациентам с высоким риском тяжелого течения заболевания (возраст старше 65 лет, наличие сопутствующих заболеваний (сахарный диабет, ожирение, хронические заболевания сердечно-сосудистой системы)) в течение первых 7 дней болезни или при положительном результате лабораторного обследования на РНК SARS-CoV-2 МАНК
6 - при дыхательной недостаточности
7 - назначается при лихорадке (t > 38,0 °С) более 3 дней по показаниям в соответствии с разделом 5.4 временных методических рекомендаций «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)» Министерства Здравоохранения Российской Федерации (версия 13 от 14.10.2021)

Клинические исследования
Эффективность и безопасность препарата Артлегиа изучены:
  • В доклинических исследованиях;
  • В рамках клинических исследований (КИ) I и II фазы;
  • В трёх международных КИ III фазы с участием 2 444 пациентов старше 18 лет с ревматоидным артритом средней или высокой степени активности (CREDO 1, 2, 3)
Изучение препарата Артлегиа продолжается:
  • В общем открытом долгосрочном исследовании пациентов, завершивших одно из КИ III фазы.
  • 96% пациентов приняли решение продолжить терапию Олокизумабом в общем открытом долгосрочном исследовании.
  • В КИ у пациентов с тяжёлой инфекцией, вызванной вирусом SARS-CoV-2 (COVID-19).
Программа III фазы КИ для пациентов с ревматоидным артритом
«Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы III, проводимое в параллельных группах, для оценки эффективности и безопасности олокизумаба у пациентов со среднетяжелым или тяжелым ревматоидным артритом, недостаточно контролируемым терапией метотрексатом (CREDO 1)», протокол №CL04041022; разрешение Минздрава России №324 от 13.05.2016 г.

Ссылка на: Государственный реестр клинических исследований
Ссылка на: U.S. National Library of Medicine
Клинический опыт применения Артлегии при COVID-19
Применение препарата Артлегиа (олокизумаба) для лечения пациентов с инфекцией, вызванной вирусом SARS-CoV-2 (COVID-19), продемонстрировало эффективность в условиях реальной клинической практики
Улучшение общего состояния пациентов уже в первые сутки лечения
Снижение температуры тела до нормальных значений к 7 суткам
Значимое влияние на системную воспалительную реакцию
Дизайн научной программы
Цель: анализ данных по применению лекарственного препарата Артлегиа (олокизумаб)
у пациентов с COVID-19 в условиях реальной клинической практики
Критерии включения:
  • Возраст пациента ≥18
  • Подтвержденный диагноз COVID-19
  • МСКТ ОГК (КТ1‑3) или изменения на рентгенограмме ОГК объемом от 0 до 75% в сочетании с 2‑мя и более критериями: Гипертермия ≥ 38°C, Проведение кислородотерапии, СРБ ≥30 мг/л
Критерии невключения:
  • Участие пациента в любом из клинических исследований
  • Проведение гемодиализа
  • Тяжёлая почечная недостаточность: клиренс креатинина <30 мл/мин
  • Септический шок
Анализ данных научной программы
Характеристики групп сравнения
Безопасность
  • Олокизумаб имеет благоприятный профиль безопасности и переносимости, соответствующий описанным в литературе данным группы ингибиторов ИЛ-6.
  • Безопасность применения препарата Артлегиа была оценена в масштабной программе III фазы (CREDO 1, 2, 3), с участием 2 444 пациентов старше 18 лет с ревматоидным артритом средней или высокой степени активности, а также продолжает изучаться в общем открытом долгосрочном продлении программы для пациентов, завершивших одно из КИ III фазы – CREDO 4 c участием 2 105 пациентов.
  • Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями были инфекции, а также изменения со стороны некоторых гематологических и биохимических показателей (лейкопения, нейтропения, повышение уровня печеночных трансаминаз).
  • Перед применением препарата Артлегиа ознакомьтесь с полной версией инструкции по медицинскому применению.
  • Большое значение имеет предоставление сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях после получения регистрационного удостоверения на лекарственный препарат. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения пользы и риска для данного лекарственного препарата.

  • Если Вам встало известно о развитии нежелательной реакции на препарат Артлегиа (МНН: олокизумаб), раствор для подкожного введения, 160мг/мл об этом следует сообщать в компанию АО «Р-Фарм». Пожалуйста, свяжитесь с подразделением фармаконадзора по электронной почте safety@rpharm.ru

  • Также Вы можете сообщить в Федеральную Службу по надзору в сфере здравоохранения: по e-mail: pharm@roszdravnadzor.ru или по адресу: 109074, Россия, Москва, Славянская пл., д.4, стр.1.

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Артлегиа
Скачать
Дополнительная информация
Временные методические рекомендации по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции (COVID-19) Министерства Здравоохранения Российской Федерации. Версия 13 от «14» октября 2021 года
Скачать
Антонов В.Н., Игнатова Г.Л., Прибыткова О.В. и соавт. Опыт применения олокизумаба у больных COVID-19. Терапевтический архив. 2020;12
Открыть
Ганюкова Н.Г., Ликстанов М.И., Косинова М.В., и соавт. Эффективность таргетной терапии ингибитором ил-6 (олокизумаб) в купировании гипервоспаления при среднетяжелой пневмонии, обусловленной вирусом Sars-Cov-2. Фундаментальная и клиническая медицина. 2020;5(4):8-13
Открыть
Фролов М.Ю., Саласюк А.С., Рогов В.А. Оценка экономического эффекта применения биологической терапии у пациентов с тяжелым течением COVID-19 и развитием цитокинового шторма. ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2020;13(4):377-387
Открыть
Насонов Е.Л., Лисицына Т.А., Зонова Е.В., Кузькина С.М. Влияние олокизумаба на исходы, оцениваемые пациентом с ревматоидным артритом: результаты двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого многоцентрового исследования III фазы (CREDO 1). Научно-практическая ревматология. 2021;59(1):62-69
Открыть
С.С. Бобкова, А.А. Жуков, Д.Н. Проценко, В.В. Самойленко, И.Н. Тюрин. Сравнительная эффективность и безопасность применения препаратов моноклональных антител к ИЛ-6 у пациентов с новой коронавирусной инфекцией COVID-19 тяжелого течения. Ретроспективное когортное исследование. Вестник интенсивной терапии им. А.И. Салтанова. 2021;1:69–76
Открыть
Genovese MC, Durez P, Fleischmann R, Tanaka Y, Furst D, Yamanaka H, et al. Long-term safety and efficacy of olokizumab in patients with rheumatoid arthritis and inadequate response to tumor necrosis factor inhibitor therapy in phase II studies. Eur J Rheumatol June 4, 2021 (in Eng)
Открыть
Nasonov E, Fatenejad S, Feist E, et al. Olokizumab, a monoclonal antibody against interleukin 6, in combination with methotrexate in patients with rheumatoid arthritis inadequately controlled by methotrexate: efficacy and safety results of a randomised controlled phase III study [published online ahead of print, 2021 Aug 3]. Ann Rheum Dis. 2021;annrheumdis-2021-219876 (in Eng)
Открыть
Научные мероприятия

Ответ на любой вопрос по препарату Артлегиа можно получить по адресу: artlegia@rpharm.ru

Информацию о развитии нежелательных реакций на препарат Артлегиа необходимо направлять по электронной почте: safety@rpharm.ru

© «Р-Фарм», 2002-2020
info@rpharm.ru | +7 (495) 956 79 37; +7 (495) 956 79 38 |119421,
г. Москва, Ленинский проспект, д.111Б

Перепечатка или иное использование материалов возможно только с указанием ссылки на сайт