Общая информация
Клинические исследования
Клинический опыт
Безопасность
Инструкция по применению
Дополнительная информация
Научные мероприятия
Контактная информация


A novel treatment to manage RA

Patient care is the finest of art

IL-6 Receptor or Ligand? How to treat the population with active RA inadequately controlled by ractice?
Механизм действия Артлегии – это блокирование оси 3 ИЛ-6, что отличается от точек взаимодействия других ингибиторов1,2
  • Особенностью механизма действия Артлегии является блокирование непосредственно ИЛ-6, а не его рецептора, что не провоцирует увеличения концентрации этого цитокина в крови.
  • Артлегиа включена во Временные методические рекомендации Минздрава России для лечения SARS-Cov-2 у пациентов старше 18 лет со среднетяжелой формой пневмонии.
  • Эффективность и безопасность Артлегии исследованы в рамках масштабной программы клинических исследований CREDO, включивших 2444 пациента из 19 стран мира.
  • Применение олокизумаба в схемах терапии пациентов с COVID-19 позволяет оптимально использовать бюджетные средства.
Общая информация о препарате
Временные методические рекомендации «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)» Министерства Здравоохранения Российской Федерации (версия 9 от 26.10.2020).

Одними из ключевых цитокинов, обеспечивающих гипервоспаление у пациентов с COVID-19, являются ИЛ-6. Они индуцируют синтез ферритина, высокий уровень которого ассоциируются с САМ/ГЛГ и смертностью пациентов с COVID-19.

При среднетяжелой форме пневмонии с целью подавления гипервоспаления и предотвращения развития серьезных поражений легких и других органов, обусловленных COVID‑19, можно рассматривать назначение ингибиторов ИЛ‑6, к которым относится олокизумаб.

Назначение Артлегии:
Лечение новой коронавирусной инфекции SARS-Cov-2 у пациентов старше 18 лет со среднетяжелой формой пневмонии в условиях стационара.

Способ применения и дозы:
Препарат Артлегиа вводится подкожно, в область бедра или передней брюшной стенки, 0.4 мл раствора с концентрацией 160 мг/мл единовременно.

Режим дозирования:
Рекомендуемая доза составляет 64 мг однократно.

САМ/ГЛГ - синдром активации макрофагов / гемофагоцитарный лимфогистоцитоз
Cхемы терапии пациентов со среднетяжёлым течением SARS-CoV-2 в условиях стационара, включающие Олокизумаб согласно Временным методическим рекомендациям МЗ РФ (версия 9 от 26.10.2020):
  • СХЕМА I
    Фавипиравир
    Олокизумаб
    Антикоагулянтный препарат
    НПВП по показаниям
  • СХЕМА II
    Ремдесивир
    Олокизумаб
    Антикоагулянтный препарат
    НПВП по показаниям
  • СХЕМА III
    Гидроксихлорохин
    Олокизумаб
    Антикоагулянтный препарат
    НПВП по показаниям
При лихорадке (t > 38,0 °С) более 3 дней при среднетяжелом течении в вышеуказанных схемах назначается антибактериальная терапия по показаниям
Клинические исследования
Эффективность и безопасность препарата Артлегиа изучены:
  • В доклинических исследованиях;
  • В рамках клинических исследований (КИ) I и II фазы;
  • В трёх международных КИ III фазы с участием 2 444 пациентов старше 18 лет с ревматоидным артритом средней или высокой степени активности (CREDO 1, 2, 3)
Изучение препарата Артлегиа продолжается:
  • В общем открытом долгосрочном исследовании пациентов, завершивших одно из КИ III фазы.
  • 95% пациентов приняли решение продолжить терапию Олокизумабом в общем открытом долгосрочном исследовании.
  • В КИ у пациентов с тяжёлой инфекцией, вызванной вирусом SARS-CoV-2 (COVID-19).
Программа III фазы КИ для пациентов с ревматоидным артритом
«Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы III, проводимое в параллельных группах, для оценки эффективности и безопасности олокизумаба у пациентов со среднетяжелым или тяжелым ревматоидным артритом, недостаточно контролируемым терапией метотрексатом (CREDO 1)», протокол №CL04041022; разрешение Минздрава России №324 от 13.05.2016 г.

Ссылка на: Государственный реестр клинических исследований
Ссылка на: U.S. National Library of Medicine
Клинический опыт применения Артлегии при COVID-19
Применение препарата Артлегиа (олокизумаба) для лечения пациентов с инфекцией, вызванной вирусом SARS-CoV-2 (COVID-19), продемонстрировало эффективность в условиях реальной клинической практики
Улучшение общего состояния пациентов уже в первые сутки лечения
Снижение температуры тела до нормальных значений к 7 суткам
Значимое влияние на системную воспалительную реакцию
Дизайн научной программы
Цель: анализ данных по применению лекарственного препарата Артлегиа (олокизумаб)
у пациентов с COVID-19 в условиях реальной клинической практики
Критерии включения:
  • Возраст пациента ≥18
  • Подтвержденный диагноз COVID-19
  • МСКТ ОГК (КТ1‑3) или изменения на рентгенограмме ОГК объемом от 0 до 75% в сочетании с 2‑мя и более критериями: Гипертермия ≥ 38°C, Проведение кислородотерапии, СРБ ≥30 мг/л
Критерии невключения:
  • Участие пациента в любом из клинических исследований
  • Проведение гемодиализа
  • Тяжёлая почечная недостаточность: клиренс креатинина <30 мл/мин
  • Септический шок
Анализ данных научной программы
Характеристики групп сравнения
Безопасность
  • Олокизумаб имеет благоприятный профиль безопасности и переносимости, соответствующий описанным в литературе данным группы ингибиторов ИЛ-6.
  • Безопасность применения препарата Артлегиа была оценена в масштабной программе III фазы (CREDO 1, 2, 3), с участием 2 444 пациентов старше 18 лет с ревматоидным артритом средней или высокой степени активности, а также продолжает изучаться в общем открытом долгосрочном продлении программы для пациентов, завершивших одно из КИ III фазы – CREDO 4 c участием 2 105 пациентов.
  • Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями были инфекции, а также изменения со стороны некоторых гематологических и биохимических показателей (лейкопения, нейтропения, повышение уровня печеночных трансаминаз).
  • Перед применением препарата Артлегиа ознакомьтесь с полной версией инструкции по медицинскому применению.
Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Артлегиа
Скачать
Дополнительная информация
Временные методические рекомендации по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции (COVID-19) Министерства Здравоохранения Российской Федерации. Версия 9 от «26» октября 2020 года
Скачать
Антонов В.Н., Игнатова Г.Л., Прибыткова О.В. и соавт. Опыт применения олокизумаба у больных COVID-19. Терапевтический архив. 2020;12
Открыть
Ганюкова Н.Г., Ликстанов М.И., Косинова М.В., и соавт. Эффективность таргетной терапии ингибитором ил-6 (олокизумаб) в купировании гипервоспаления при среднетяжелой пневмонии, обусловленной вирусом Sars-Cov-2. Фундаментальная и клиническая медицина. 2020;5(4):8-13
Открыть
Фролов М.Ю., Саласюк А.С., Рогов В.А. Оценка экономического эффекта применения биологической терапии у пациентов с тяжелым течением COVID-19 и развитием цитокинового шторма. ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 0;:377-387.
Открыть
Научные мероприятия

Ответ на любой вопрос по препарату Артлегиа можно получить по адресу: artlegia@rpharm.ru

Информацию о развитии нежелательных реакций на препарат Артлегиа необходимо направлять по электронной почте: safety@rpharm.ru

© «Р-Фарм», 2002-2020
info@rpharm.ru | +7 (495) 956 79 37; +7 (495) 956 79 38 |119421,
г. Москва, Ленинский проспект, д.111Б

Перепечатка или иное использование материалов возможно только с указанием ссылки на сайт